Biobetter - Kahulugan at Mga Halimbawa

Ang terminong biobetter ay tumutukoy sa isang recombinant na gamot sa protina na nasa parehong klase bilang isang umiiral na biopharmaceutical ngunit hindi magkapareho; ito ay pinabuting sa orihinal. Ang mga biobatis ay nagtatatag sa tagumpay ng mga umiiral na, inaprubahang biologika ngunit itinuturing na mas mababa sa isang panganib sa komersyal kaysa sa pagbuo ng isang bagung-bagong uri ng biologic.

Ang mga biobatiko ay hindi lahat ng mga bagong gamot at hindi sila mga generic na bersyon ng mga gamot, alinman. Habang itinuturing ng marami na ang biosimilars ay generic na mga bersyon ng biotech na gamot, hindi posible na lumikha ng generic na biologic drug. Iyon ay dahil ang biopharmaceuticals ay ginawa sa mga organismo na nabubuhay - tulad ng mga hayop o bakterya - at hindi maaaring kopyahin nang eksakto.

Pinahintulutan ng Kongreso ang US Food and Drug Administration (FDA) na bumuo ng isang regulasyon ng pag-apruba ng mga biosimilars, ngunit ang proseso ay isang kumplikadong isa na dapat na matugunan ang maraming mga alalahanin, at ang landas ay hindi pa tinatapos.

Sa halip na maghintay para sa proseso na makumpleto, ang ilang mga tagagawa ng gamot ay nagpasyang sumali sa pagpapaunlad ng biobetters.

Mga Bentahe ng Pag-skipping ng Biosimilar Development sa Pabor ng Pagbubuo ng Biobetter

Ang unang henerasyong biologika - tulad ng insulin at maagang recombinant na mga porma ng human growth hormone - ay karaniwang mga agarang-release na gamot na inihatid sa pamamagitan ng pagbubuhos o subcutaneously. Ang mga biobet ay binuo gamit ang protina o glyco-engineering na, sinasabi ng mga eksperto, binabawasan ang panganib ng immunogenicity, ginagawang mas ligtas ang gamot at mas epektibo, at nangangailangan ng mas mababang dosing. Ang biobetter ay may parehong target bilang orihinal na biological, ngunit ang epekto nito sa target ay tumatagal para sa isang pinalawig na tagal ng panahon.

Dahil ang isang biobetter ay isang bagong gamot, tatangkilikin nito ang 12 taon ng proteksyon sa merkado sa US at iba pang mga merkado, hindi katulad ng isang biosimilar. Bilang karagdagan, ang mga biobtero ay may posibilidad na magkaroon ng mas mababang halaga ng R at D.

Marami sa mga unang henerasyon ng biologics ang napupunta sa patent at haharapin ang kumpetisyon mula sa biosimilars.

Ito ay nananatiling makikita kung ang mga biobeta ay magiging mapagkumpitensya.

Mga Kumpanya na Nagbubuo ng Biobetters

Ang Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly, at GlaxoSmithKline ay nagpahayag ng interes sa pagpapaunlad ng mga biobetter na gamot. Maraming ay nakakakuha ng mas maliliit, makabagong mga kumpanya sa biopharmaceutical na may magagandang pipeline.

Halimbawa, binili ng British pharma AstraZeneca ang biotech company MedImmune na nagnanais mag-focus sa biobetter R & D.

Ang kumpanya ng Edmonton, Alberta, kumpanya Compass Biotechnologies, Inc., ay inihayag noong huling Disyembre 2011 na ito ay tumututok sa pagpapaunlad ng mga pinahusay na biosimilar na protina tulad ng EPO at G-CSF.

Ang Compass ay mayroon ding kasunduan sa pinagmulan ng mga recombinant na biosimilong protina na ginawa sa mga selula ng "CHO" mula sa PanGen Biotech ng Seoul, South Korea, at isang kasunduan sa Arecor Ltd. ng Cambridge, England, upang bumuo ng biobetter, heat-stable formulation ng commercial hepatitis B bakuna.

Sinabi ni K. Srinivas Sashidhar, isang analyst ng pananaliksik na may Frost & Sullivan, na ang "Biobetters ay ang susunod na malaking pagkakataon para sa mga biopharmaceutical companies at CROs. Ang mga kalahok sa merkado ay maaaring umasa sa pakikipagtulungan sa mga kumpanyang ito upang mapabuti ang mga pinalago na bersyon ng biologics. mahusay na kilala para sa pagbabago at karanasan sa generics ay maaaring pinakamahusay na nakaposisyon upang makamit ang tagumpay sa biobetters. "

Ang ilan sa mga pinakamalaking hamon na nakaharap sa mga mananaliksik na kasangkot sa pagpapaunlad ng mga biobter ay upang makamit ang pagkakatulad sa nagmumula sa molekula at pagkuha ng access sa pinagmumulan ng data ng kumpanya, ayon kay Sashidhar.

Kilala rin bilang: biosuperiors

Halimbawa

Ang kumpanya ng biotech na Aleman na Glycotope ay bumubuo ng TrasGEX, isang biobetter ng napakalaking matagumpay na Roche's oncology drug na Herceptin (trastuzumab). Tinutukoy ng TrasGEX ang reseptor ng HER2 na higit sa ipinahayag sa ilang mga kanser, kabilang ang HER2-positibong dibdib at mga kanser sa tiyan.