Kahulugan ng Kontrata sa Pananaliksik (CRO)

Ang mga organisasyon ng mga pananaliksik sa pag-aaral (CRO) ay nagbibigay ng klinikal na pagsubok at iba pang mga serbisyo sa pagsuporta sa pananaliksik para sa mga pharmaceutical, biotechnology, mga industriya ng medikal na kagamitan at nagsisilbi rin sa mga institusyon ng pamahalaan, mga pundasyon, at mga unibersidad.

Sa pagbabago ng ekonomiya, ang mga parmasyutiko na kumpanya ay lalong naghahanap upang mag-outsource ng mga kritikal na function, kabilang ang manufacturing at pananaliksik. Ang higit pa at higit pa sa mga pangunahing korporasyon ay gumagamit ng mga CRO upang manguna sa mga klinikal na pagsubok at bumuo ng mga bagong gamot.

Ano ang Organisasyon ng Kontrata sa Pag-aaral?

Ang isang CRO ay isang samahan na kinontrata ng ibang kumpanya upang pamahalaan at pamunuan ang mga pagsubok, tungkulin, at tungkulin ng kumpanya.

Ginagawa ito ng mga organisasyon at negosyo na kontrata sa mga CRO upang makakuha ng partikular na kadalubhasaan nang walang pagkuha ng permanenteng kawani. Sinasabi ng mga grupong CRO trade na kapag ang mga kumpanya o pampublikong entidad ay outsource sa isang CRO, binabawasan nito ang oras na kinakailangan upang magsagawa ng isang pagsubok kumpara sa paggawa ng pagsubok sa bahay, at na isinasalin sa makabuluhang mga pagtitipid sa gastos. Ang isang kontrata sa isang kumpanya sa labas ay nangangahulugan na ang pagkuha ng organisasyon ay hindi nangangailangan ng imprastraktura, puwang sa opisina o lakas-tao upang patakbuhin ang mga pagsubok na ito mismo.

Ang ilang mga CRO ay namamahala ng halos lahat ng aspeto ng isang klinikal na pagsubok, mula sa pagpili ng site at pagpapatala ng pasyente sa pamamagitan ng pag-apruba ng pangwakas na regulasyon mula sa Food and Drug Administration at European Medicines Agency.

Kahit na ang isang pagsubok na sponsor ay maaaring ilipat ang lahat ng mga function ng pagsubok sa isang third-party na CRO, ang sponsor ay nananatiling may pananagutan para sa integridad ng data ng pagsubok at upang matiyak na ang lahat ay may totoo at nai-back sa pamamagitan ng mahusay na agham.

Mga Uri ng Mga Serbisyo Ibinigay ng mga CRO

Nag-aalok ang mga organisasyon ng mga pananaliksik sa kontrata ng mga kumpletong serbisyo, kabilang ang

• Pamamahala ng proyekto
• Disenyo at pagtatayo ng database
• Data entry & validation
• Pamamahala ng klinikal na pagsubok ng data
• Medicine at coding ng sakit
• Pag-uulat ng kalidad at panukat
• Mga istatistika na pagsusuri at mga ulat
• Pagpapatunay ng programming
• Mga buod ng kaligtasan at pagiging epektibo
• Ang ulat ng huling pag-aaral

Tinatantya ng Association of Clinical Research Organisations na higit sa 50 porsiyento ng mga CRO ang gumagawa ng outsourced clinical study work para sa industriya ng pharmaceutical, 27 porsiyento ang nagtatrabaho para sa mga biotech at ang natitira para sa industriya ng medikal na aparato, pundasyon, at pamahalaan. Kabilang sa mga CRO na nagtatrabaho sa mga pharmaceutical company, ang mga nangungunang therapeutic area ay oncology, central nervous system (CNS), nakakahawang sakit, metabolic disorder at cardiovascular disease.

Para sa isang industriya na halos wala pang isang dekada na ang nakalilipas, ang sektor ng CRO ay mahusay na gumaganap kumpara sa iba pang mga industriya. Tulad ng mga kompanya ng parmasyutiko at mga organisasyon ng medikal na aparato ay dumaranas ng pagtaas ng presyon sa mga gastos sa mataas na gamot, naghahanap sila ng mga paraan upang mapababa ang mga gastos sa de-resetang gamot nang hindi nawawala ang kita . Ang outsourcing clinical trial management ay isang paraan para sa mga kumpanyang ito upang makabuluhang babaan ang mga gastos sa itaas, pagtulong sa kanila na gumawa ng para sa mga nawalang dolyar para sa mas mababang mga presyo ng gamot.

Ang mga organisasyon ng pananaliksik sa kontrata ay nagbibigay ng isang outlet na mas abot-kaya para sa mga kumpanya na magpatuloy sa mga bagong gamot. Bago nito, ang pagpapatupad ng pag-apruba ng isang bawal na gamot ay prohibitively mahal, at kadalasan ay naganap lamang kapag tila tulad ng isang garantisadong pag-apruba para sa mga malalaking merkado. Ang pagkakaroon ng mga CRO ay mas epektibo, na nagpapahintulot sa mga kumpanya na bumuo ng mas maliliit na gamot para sa mga niche audience.

Habang ito ay isa pang tanda na ang industriya ay lubhang pagbabago, ito ay katibayan na ang mga pharmaceutical company ay umuunlad upang matugunan ang mga pangangailangan ng bagong ekonomiya at pag-streamlining ng mga proseso upang matugunan ang mga pangangailangan ng mga pasyente at shareholders.