Kasalukuyang Mga Magagawang Paggawa ng Paggawa (cGMPs)

Ang isang 1940 insidente na kinasasangkutan ng sulfathiazole tablet na kontaminado sa phenobarbital at paghihirap sa pagkuha ng produkto mula sa merkado ay nag-udyok sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) upang simulan na magsagawa ng mga tagagawa ng gamot na magpatibay ng mga modernong pamantayan para sa mahusay na mga kasanayan sa paggawa.

Noong taóng iyon, sinulat ni John P. Swann, isang istoryador ng FDA, ang Winthrop Chemical Company ng New York ay nagsimulang nagbebenta ng mga kontaminadong tablet na humantong sa daan-daang mga pinsala at kamatayan. Ang pagsisiyasat ng FDA sa Winthrop ay nagpahayag ng mga makabuluhang mga kakulangan sa mga pasilidad at mga paghihirap ng kumpanya sa pagpapabalik sa mga nabubulok na produkto. Inilalathala ng World Health Organization (WHO) ang mga mahusay na gawi sa pagmamanupaktura para sa paggawa at pagkontrol sa kalidad ng mga bawal na gamot noong 1967 at pagkatapos ay tinanggap ito ng Twenty-first World Health Assembly.

Kasalukuyang Magandang Paggawa ng Mga Kasanayan sa Estados Unidos

Sa Estados Unidos, ang Kasalukuyang Mga Magagawang Paggawa sa Paggawa, o cGMP, ay ang mga pormal na regulasyon ng FDA na nakapaloob sa mga patakaran at mga patakaran ng ahensiya at nag-aalala sa disenyo, pagmamanman at kontrol ng mga proseso at kagamitan sa pagmamanupaktura. Ang pagdaragdag ng "kasalukuyang" ay nagpapaalala sa mga tagagawa na dapat nilang gamitin ang mga kasalukuyang teknolohiya at mga sistema upang sumunod sa mga regulasyon.

Ang FDA ay nangangailangan ng mga tagagawa ng gamot na sumunod sa mga regulasyong ito na nagbibigay ng katiyakan ng pagkakakilanlan, lakas, kalidad, at kadalisayan ng isang produkto ng bawal na gamot. Ang ilang mga tagagawa ng pharmaceutical ay nagtatag ng mga sistema ng pamamahala ng kalidad at peligro na lumalampas sa pinakamaliit na pamantayan ng cGMP.

Ang pagsunod sa mga cGMP ay nangangailangan ng mga tagagawa na magtatag ng mga sistema ng pamamahala ng kalidad, makakuha ng mataas na kalidad na hilaw na materyales, magtatag ng mga pamamaraan ng pagpapatakbo, tuklasin at siyasatin ang mga potensyal na problema sa kalidad ng produkto, at mapanatili ang maaasahang mga pagsubok na laboratoryo. Ang FDA ay may awtoridad sa regulasyon upang siyasatin ang mga halaman ng mga pasilidad sa pagmamanupaktura ng gamot para sa pagsunod sa mga cGMP.

Ang isang inspeksyon ng FDA sa isang pasilidad sa manufacturing ng pharmaceutical ay may kasamang pagsusuri kung ang pasilidad ay sumusunod sa mga regulasyon ng cGMP. Ang mga pagsusuri ay maaaring random o maaaring ma-trigger ng mga salungat na mga ulat ng kaganapan mula sa publiko o industriya.

Kung Nahanap ang Manufacturer na hindi sumusunod sa Mga Regulasyon ng cGMP

Kung sumusunod sa isang inspeksyon ng FDA, ang isang tagagawa ay natagpuan na hindi sumusunod sa mga regulasyon ng cGMP, ang FDA ay maglalabas ng isang Form 483 kung saan dapat tumugon ang kumpanya sa isang paliwanag, o kung kinakailangan, mga hakbang para sa pagpaparusa pagkilos. "Ang pormal na sistema ng mga kontrol sa isang kumpanya ng parmasyutiko, kung sapat na ipinatutupad, ay nakakatulong upang maiwasan ang mga pangyayari ng kontaminasyon, mga pagsasaayos, mga pagkakamali, mga pagkabigo, at mga pagkakamali," ayon sa FDA.

Ang mga regulasyon ng cGMP, dokumento ng gabay, at iba pang mga mapagkukunan upang matulungan ang mga kompanya ng gamot na sumunod sa batas ay maaaring ma-access sa website ng FDA, at sa pamamagitan ng mga kinatawan ng maliit na negosyo ng FDA, Mga Opisina ng Distrito, at mula sa Sentro para sa Pagsusuri at Pagsusuri ng Drug, , Dibisyon ng Paggawa at Kalidad ng Produkto. Ang mga pagbabago sa mga regulasyon at mga update sa mga dokumento ng patnubay ay inilathala din sa Federal Register.

Kapag nilabag ng Kumpanya ang mga paglabag sa cGMP

Habang ang FDA ay walang awtoridad na mangailangan ng isang kumpanya upang isaalang-alang ang isang gamot kapag ang kaligtasan ng bawal na gamot ay pinag-uusapan, ang mga kumpanya ay karaniwang pagpapabalik kusang-loob o sa kahilingan ng FDA. Kung ang isang kumpanya ay hindi sumasang-ayon sa pagpapabalik ng isang gamot, ang FDA ay maaaring mag-isyu ng pampublikong babala tungkol sa gamot at sakupin ang mga bawal na gamot at alisin ang mga ito mula sa merkado. Ayon sa FDA, "Kahit na ang mga droga ay hindi may depekto, maaaring dalhin ng FDA ang isang seizure o injunction case sa korte upang matugunan ang mga paglabag sa cGMP."

International Good Practices Resources

• Health Canada: Good Manufacturing Practices
• European Commission: GMP Guidelines
• World Health Organization: WHO Good Manufacturing Practices
• Mga Gamot at Mga Produkto sa Pangangalaga sa Pangangalaga sa Kalusugan (MHRA-UK): Magandang Paggawa ng Paggawa

Mga Halimbawa ng Proseso at Pagsasanay Sakop sa Mga Kinakailangan ng cGMP

• Pagpapanatili, pagkakalibrate at pagpapatunay ng mga kagamitan
• Kalagayan ng mga pasilidad
• Mga kwalipikasyon at pagsasanay ng mga empleyado
• Pagiging maaasahan at reproducibility ng mga proseso
• Pagpapatunay ng pamamaraan ng pagsubok
• Pangangasiwa ng mga reklamo