Kasalukuyang Magandang Paggawa ng Kasanayan (cGMP)

Sa Estados Unidos, ang mga Kasalukuyang Magandang Paggawa ng Mga Kasanayan (cGMP) ay ang mga pormal na regulasyon ng Pagkain at Drug Administration (FDA) tungkol sa disenyo, pagsubaybay, kontrol, at pagpapanatili ng mga proseso at pasilidad ng pagmamanupaktura. Ang salitang "kasalukuyang" ay idinagdag upang mag-sign sa mga kumpanya na kailangan nila upang manatili hanggang sa petsa kasama ang mga pinakabagong teknolohiya, hindi umaasa sa kung ano ang isang mahusay na kasanayan 10 taon na ang nakakaraan.

Sinusunod ng mga kompanya ng parmasyutiko at bioteknolohiya ang mga cGMP upang matiyak na ang kanilang mga item ay ginawa sa mga partikular na pangangailangan kabilang ang pagkakakilanlan, lakas, kalidad, at kadalisayan. Ang pagsunod ay kinokontrol ng Food and Drug Administration (FDA).

Mayroong ilang mga pederal na regulasyon na nauugnay sa cGMP kung saan, kung hindi sinusunod, ay maaaring humantong sa mga kriminal na mga parusa. Mayroong dalawang mga tiyak na regulasyon na may kaugnayan sa mga tagagawa ng pharmaceutical, isa para sa mga produktong biolohikal, at isang regulasyon na nag-uutos ng mga elektronikong talaan at elektronikong lagda.

Sa labis na pag-iingat, ang ilang mga kumpanya ay nagpasyang sumunod sa mga pamamaraan, pamamaraan, at mga sistema ng pamamahala ng peligro na dumaraan sa itaas at lampas sa mga regulasyon ng cGMP.

Code of Federal Regulations (CFR)

Ang Code of Federal Regulations (CFR) ay isang codification ng pangkalahatang at permanenteng mga alituntunin ng pederal na pamahalaan. Ang CFR ay naglalaman ng kumpletong at opisyal na teksto ng mga regulasyon na ipinatutupad ng mga pederal na ahensya.

Ang CFR ay nahahati sa 50 mga pamagat na kumakatawan sa malawak na mga lugar na napapailalim sa mga pederal na regulasyon. Ang bawat pamagat ay nahahati sa mga kabanata na nakatalaga sa iba't ibang mga ahensya na nagbigay ng mga regulasyon na may kaugnayan sa malawak na lugar ng paksa. Ang bawat kabanata ay nahahati sa mga bahagi na sumasakop sa mga partikular na lugar ng regulasyon. Ang bawat bahagi o subpart ay pagkatapos ay nahahati sa mga seksyon-ang pangunahing yunit ng CFR. Ang mga seksyon minsan ay binabahagi pa sa mga parapo o subseksyon. Ang mga pagsipi na tumutukoy sa partikular na impormasyon sa CFR ay karaniwang ipagkakaloob sa antas ng seksyon.

Ang Industriya ng Pharmaceutical at cGMP

Ang CFRs na nauugnay sa cGMP sa mga kumpanya ng parmasyutiko at bioteknolohiya ay:

• 21 CFR Part 210-Kasalukuyang Magaling Paggawa ng Paggawa sa Paggawa, Pagproseso, Pag-iimpake, o Pag-iingat ng Gamot; Pangkalahatang Bahagi. Sa pangkalahatan, namamahala ito sa cGMP para sa pagmamanupaktura, pagproseso, pag-iimpake, o paghawak ng mga gamot. Kabilang sa bahagi 210 ang mga kahulugan na ginagamit para sa mga tuntunin sa mga regulasyon tulad ng batch, lot, atbp.
• 21 CFR Part 211-Kasalukuyang Magandang Paggawa ng Paggawa para sa Mga Tapos na Mga Parmasyutiko. Ito ay para sa natapos na mga gamot. Halimbawa, ang isang likidong gamot na naglalagos sa isang plastic na lalagyan ay sakop ng Bahagi 210, ngunit ang isang pill breaking na pagkatapos ng mga barkong ito ay malamang na sakop ng Bahagi 211.
• 21 CFR Part 600-Biological Produkto: Pangkalahatan. Ito ay may kaugnayan sa biological na mga produkto at naglalaman ng mga pangunahing kahulugan, pagtatatag pamantayan, pagtatakda ng mga kinakailangan sa inspeksyon, at mga adverse na kinakailangan sa pag-uulat ng karanasan.
• 21 CFR Part 11-Electronic Records; Electronic Signature. Naglalaman ito ng mga alituntunin sa mga electronic record at elektronikong lagda. Ang Bahagi 11 ay tumutukoy sa pamantayan sa ilalim kung saan ang mga electronic record at electronic signature ay itinuturing na mapagkakatiwalaan, maaasahan, at katumbas sa mga tala ng papel. Ang Bahagi 11 ay nalalapat din sa mga pagsusumite na ginawa sa FDA sa elektronikong format.

Pagsubok ng FDA

Ayon sa FDA, ang isa sa mga dahilan ng manufacturing ng bawal na gamot ay kontrolado nang husto upang masiguro ang pagkakapareho sa lahat ng mga produkto. Ang isang tagagawa ng bawal na gamot ay maaaring makagawa ng milyun-milyong tabletas, ngunit isang maliit na bahagi lamang ng isang porsiyento ng mga tabletang iyon ang susuriin dahil ginagawa ito upang sirain ang mga tabletas. Para sa kadahilanang ito, mahalaga na ang lahat ng mga tabletas ay ginawa sa ilalim ng parehong mga kondisyon at ayon sa mga parehong alituntunin upang ang mga mamimili ay maaaring maging tiwala na ang mga tabletado na ibinebenta ay magkapareho sa mga tabletas na sinusuri.